利福平膠囊 - 膠囊劑 - 廣東恒健制藥有限公司

語(yǔ)言

利福平膠囊
產(chǎn)品詳情

核準日期:20060926

修改日期:20101001

          20151130

                                                              

 

利福平膠囊說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng):利福平膠囊

英文名稱(chēng):Rifampicin Capsules

漢語(yǔ)拼音:Lifuping Jiaonang

【成份】本品主要成份為利福平。     

化學(xué)名稱(chēng):3-[[4-甲基-1-哌嗪基)亞氨基]甲基]-利福霉素。

化學(xué)結構式:

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分子式:C43H58N4O12  

分子量:822.95

【性狀】本品為膠囊劑,內含鮮紅色或暗紅色的結晶性粉末。

【適應癥】

1.本品與其他抗結核藥聯(lián)合用于各種結核病的初治與復治,包括結核性腦膜炎的治療。

2.本品與其他藥物聯(lián)合用于麻風(fēng)、非結核分枝桿菌感染的治療。

3.本品與萬(wàn)古霉素(靜脈)可聯(lián)合用于甲氧西林耐藥葡萄球菌所致的嚴重感染。利福平與紅霉素聯(lián)合方案用于軍團菌屬?lài)乐馗腥尽?/span>

4.用于無(wú)癥狀腦膜炎奈瑟菌帶菌者,以消除鼻咽部腦膜炎奈瑟菌;但不適用于腦膜炎奈瑟菌感染的治療。

【規格】0.15g

【用法用量】

1.抗結核治療:成人,口服,一日0.45g0.60g3~4粒),空腹頓服,每日不超過(guò)1.2g8粒);1個(gè)月以上小兒每日按體重1020mg/kg,空腹頓服,每日量不超過(guò)0.6g4粒)。

2.腦膜炎奈瑟菌帶菌者:成人5mg/kg,每12小時(shí)1次,連續2日;1個(gè)月以上小兒每日10mg/kg,每12小時(shí)1次,連服4次。

3.老年患者:口服,按每日10mg/kg,空腹頓服。

【不良反應】

1.消化道反應最為多見(jiàn),口服本品后可出現厭食、惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉等胃腸道反應,發(fā)生率為1.7%4.0%,但均能耐受。

2.肝毒性為本品的主要不良反應,發(fā)生率約1%。在療程最初數周內,少數患者可出現血清氨基轉移酶升高、肝腫大和黃疸,大多為無(wú)癥狀的血清氨基轉移酶一過(guò)性升高,在療程中可自行恢復,老年人、酗酒者、營(yíng)養不良、原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發(fā)生。3.變態(tài)反應  大劑量間歇療法后偶可出現“流感樣癥候群”,表現為畏寒、寒戰、發(fā)熱、不適、呼吸困難、頭昏、嗜睡及肌肉疼痛等,發(fā)生頻率與劑量大小及間歇時(shí)間有明顯關(guān)系。偶可發(fā)生急性溶血或腎功能衰竭,目前認為其產(chǎn)生機制屬過(guò)敏反應。

4.其他  患者服用本品后,大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橘紅色。偶見(jiàn)白細胞減少、凝血酶原時(shí)間縮短、頭痛、眩暈、視力障礙等。

【禁忌】

1.對本品或利福霉素類(lèi)抗菌藥過(guò)敏者禁用。

2.肝功能?chē)乐夭蝗?、膽道阻塞者?/span>3個(gè)月以?xún)仍袐D禁用。

【注意事項】

1.酒精中毒、肝功能損害者慎用。嬰兒、3個(gè)月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。

2.對診斷的干擾:可引起直接抗球蛋白試驗(Coombs試驗)陽(yáng)性;干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結果;可使磺溴酞鈉試驗滯留出現假陽(yáng)性;可干擾利用分光光度計或顏色改變而進(jìn)行的各項尿液分析試驗的結果;可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結果增高。

3.利福平可致肝功能不全,在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時(shí)有伴發(fā)黃疸死亡病例的報道,因此原有肝病患者,僅在有明確指征情況下方可慎用,治療開(kāi)始前、治療中嚴密觀(guān)察肝功能變化,肝損害一旦出現,立即停藥。

4.高膽紅素血癥:系肝細胞性和膽汁潴留的混合型,輕癥患者用藥中自行消退,重者需停藥觀(guān)察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結果。治療初期23個(gè)月應嚴密監測肝功能變化。

5.單用利福平治療結核病或其他細菌性感染時(shí)病原菌可迅速產(chǎn)生耐藥性,因此本品必須與其他藥物合用。治療可能需持續6個(gè)月~2年,甚至數年。

6.利福平可能引起白細胞和血小板減少,并導致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時(shí)應避免拔牙等手術(shù),并注意口腔衛生、刷牙及剔牙均需慎重,直至血象恢復正常。用藥期間應定期檢查周?chē)蟆?/span>

7.利福平應于餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用,清晨空腹一次服用吸收最好,因進(jìn)食影響本品吸收。

8.肝功能減退的患者常需減少劑量,每日劑量≤8mg/kg。

9.腎功能減退者不需減量。在腎小球濾過(guò)率減低或無(wú)尿患者中利福平的血藥濃度無(wú)顯著(zhù)改變。

10.服藥后尿、唾液、汗液等排泄物均可顯橘紅色。有發(fā)生間質(zhì)性腎炎的可能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.利福平可透過(guò)胎盤(pán),動(dòng)物實(shí)驗曾引起畸胎。人類(lèi)雖尚無(wú)致畸報道,但目前無(wú)足夠資料表明可在妊娠期安全應用。

2.利福平可由乳汁排泄,哺乳期婦女用藥應充分權衡利弊后決定是否用藥。

【兒童用藥】本品在5歲以下小兒應用的安全性尚未確立。

【老年用藥】老年患者肝功能有所減退,用藥量應酌減。

【藥物相互作用】

1.飲酒可致利福平性肝毒性發(fā)生率增加,并增加利福平的代謝,需調整利福平劑量,并密切觀(guān)察患者有無(wú)肝毒性出現。

2.對氨基水楊酸鹽可影響本品的吸收,導致其血藥濃度減低;如必須聯(lián)合應用時(shí),兩者服用間隔至少6小時(shí)。

3.本品與異煙肼合用肝毒性發(fā)生危險增加,尤其是原有肝功能損害者和異煙肼快乙?;颊?。

4.利福平與乙硫異煙胺合用可加重其不良反應。

5.氯苯酚嗪可減少利福平的吸收,達峰時(shí)間延遲且半衰期延長(cháng)。

6.利福平與咪康唑或酮康唑合用,可使后兩者血藥濃度減低,故本品不宜與咪唑類(lèi)合用。

7.腎上腺皮質(zhì)激素(糖皮質(zhì)激素、鹽皮質(zhì)激素)、抗凝藥、氨茶堿、茶堿、氯霉素、氯貝丁酯、環(huán)胞素、維拉帕米(異搏定)、妥卡尼、普羅帕酮、甲氧芐啶、香豆素或茚滿(mǎn)二酮衍生物、口服降血糖藥、促皮質(zhì)素、氨苯砜、洋地黃苷類(lèi)、丙吡胺、奎尼丁等與利福平合用時(shí),由于后者誘導肝微粒體酶活性,可使上述藥物的藥效減弱,因此除地高辛和氨苯砜外,在用利福平前和療程中上述藥物需調整劑量。本品與香豆素或茚滿(mǎn)二酮類(lèi)合用時(shí)應每日或定期測定凝血酶原時(shí)間,據以調整劑量。

8.本品可促進(jìn)雌激素的代謝或減少其腸肝循環(huán),降低口服避孕藥的作用,導致月經(jīng)不規則,月經(jīng)間期出血和計劃外妊娠。所以,患者服用利福平時(shí),應改用其他避孕方法。

9.本品可誘導肝微粒體酶,增加抗腫瘤藥達卡巴嗪(dacarbazine)、環(huán)磷酰胺的代謝,形成烷化代謝物,促使白細胞減低,因此需調整劑量。

10.本品與地西泮(安定)合用可增加后者的消除,使其血藥濃度減低,故需調整劑量。

11.本品可增加苯妥因在肝臟中的代謝,故兩者合用時(shí)應測定苯妥因血藥濃度并調整用量。12.本品可增加左旋甲狀腺素在肝臟中的降解,因此兩者合用時(shí)左旋甲狀腺素劑量應增加。13.本品亦可增加美沙酮、美西律在肝臟中的代謝,引起美沙酮撤藥癥狀和美西律血藥濃度減低,故合用時(shí)后兩者需調整劑量。

14.丙磺舒可與本品競爭被肝細胞的攝入,使本品血藥濃度增高并產(chǎn)生毒性反應。但該作用不穩定,故通常不宜加用丙磺舒以增高本品的血藥濃度。

【藥物過(guò)量】

1.逾量的表現:精神遲鈍;眼周或面部水腫;全身瘙癢;紅人綜合征(皮膚粘膜及鞏膜呈紅色或橙色)。有原發(fā)肝病,酗酒者或同服其他肝毒性藥物者可能引起死亡。

2.處理(1)停藥。(2)洗胃,因患者往往出現惡心、嘔吐,不宜再催吐;洗胃后給予活性炭糊,以吸收胃腸道內殘余的利福平;有嚴重惡心嘔吐者給予止吐劑。(3)靜脈輸液并給予利尿劑,促進(jìn)藥物的排泄。(4)對癥和支持療法

【藥理毒理】利福平為利福霉素類(lèi)半合成廣譜抗菌藥,對多種病原微生物均有抗菌活性。該藥對結核分枝桿菌和部分非結核分枝桿菌(包括麻風(fēng)分枝桿菌等)在宿主細胞內外均有明顯的殺菌作用。利福平對需氧革蘭陽(yáng)性菌具良好抗菌作用,包括葡萄球菌產(chǎn)酶株及甲氧西林耐藥株、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌屬、腸球菌屬、李斯特菌屬、炭疽桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、白喉桿菌、厭氧球菌等。對需氧革蘭陰性菌如腦膜炎奈瑟球菌、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟球菌亦具高度抗菌活性。利福平對軍團菌屬作用亦良好,對沙眼衣原體、性病淋巴肉芽腫及鸚鵡熱等病原體均具抑制作用。細菌對利福霉素類(lèi)抗生素有交叉耐藥。利福平與依賴(lài)DNARNA多聚酶的亞單位牢固結合,抑制細菌RNA的合成,防止該酶與DNA連接,從而阻斷RNA轉錄過(guò)程,使DNA和蛋白的合成停止。

【藥代動(dòng)力學(xué)】利福平口服吸收良好,服藥后1.54小時(shí)血藥濃度達峰值。成人一次口服600mg后血藥峰濃度(Cmax)79mg/L,6個(gè)月至5歲小兒一次口服10mg/kg,血藥峰濃度(Cmax)11mg/L。本品在大部分組織和體液中分布良好,包括腦脊液,當腦膜有炎癥時(shí)腦脊液內藥物濃度增加;在唾液中亦可達有效治療濃度;本品可穿過(guò)胎盤(pán)。表觀(guān)分布容積(Vd)1.6L/kg。蛋白結合率為80%91%。進(jìn)食后服藥可使藥物的吸收減少30%,該藥的血藥消除半衰期(t1/2β)35小時(shí),多次給藥后有所縮短,為23小時(shí)。本品在肝臟中可被自身誘導微粒體氧化酶的作用而迅速去乙?;?,成為具有抗菌活性的代謝物去乙酰利福平,水解后形成無(wú)活性的代謝物由尿排出。本品主要經(jīng)膽和腸道排泄,可進(jìn)入腸肝循環(huán),但其去乙?;钚源x物則無(wú)腸肝循環(huán)。60%~65%的給藥量經(jīng)糞便排出,6%~15%的藥物以原形、15%為活性代謝物經(jīng)尿排出,7%則以無(wú)活性的3-甲酰衍生物排出。亦可經(jīng)乳汁排出。腎功能減退的患者中本品無(wú)積聚;由于自身誘導肝微粒體氧化酶的作用,在服用利福平的610天后其排泄率增加;用高劑量后由于膽道排泄達到飽和,本品的排泄可能延緩。利福平不能經(jīng)血液透析或腹膜透析清除。

【貯藏】密封,在陰暗干燥處(不超過(guò)20℃)保存。

【包裝】①塑料瓶或玻璃瓶裝,每瓶100粒; ②鋁塑包裝,每板10粒,每盒5板。

【有效期】24個(gè)月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H44020615

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng):廣東恒健制藥有限公司

生產(chǎn)地址:廣東省江門(mén)市龍溪路117號    

郵政編碼:529040

電話(huà)號碼:0750-3869330(質(zhì)量服務(wù))   

電話(huà)號碼:0750-3869316  3869317(銷(xiāo)售服務(wù))         

傳真號碼:0750-3869320

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