頭孢克肟顆粒 - 顆粒劑 - 廣東恒健制藥有限公司

語(yǔ)言

頭孢克肟顆粒
產(chǎn)品詳情

核準日期:20061109

修改日期:20101001

20151130

20201106

                                                              

 

頭孢克肟顆粒說(shuō)明書(shū)

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用

嚴禁用于食品和飼料加工

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng):頭孢克肟顆粒

英文名稱(chēng):Cefixime Granules

漢語(yǔ)拼音:Toubaokewo Keli

【成份】本品主要成份為頭孢克肟?;瘜W(xué)名稱(chēng):(6R,7R-7-[[Z-2-2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亞氨基]乙?;?/span>]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]-2--2-羧酸三水合物。

化學(xué)結構式:

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分子式:C16H15N5O7S2·3H2O   

分子量:507.50

【性狀】本品為混懸顆粒。

【適應癥】

    對鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

    ●慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎;

    ●腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

    ●急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎);

    ●猩紅熱;

    ●中耳炎、鼻竇炎。

【規格】50mg

【用法用量】

    口服,成人和體重30公斤以上的兒童一次50100mg12包),一日二次;重癥患者可增加到一次200mg4包),一日二次。兒童一次1.53.0mg/kg(體重),一日二次,對于重癥患者,每次可口服6mg/kg,一日二次,或遵醫囑。

【不良反應】

在總病例12,879例中,發(fā)現包括臨床檢查值異常在內共294例(2.58%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸性粒細胞增多26例(0.20%)等。

1)嚴重不良反應:

    ①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,應密切觀(guān)察,如有出現不適感,口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象,應停止給藥,采取適當處置;

    ②過(guò)敏樣癥狀:有出現過(guò)敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應密切觀(guān)察,如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥,采取適當處置;

    ③皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,<0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應密切觀(guān)察,如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應停止給藥,采取適當處置;

    ④血液障礙:有發(fā)生粒細胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點(diǎn)狀出血、紫斑等)的可能性,且有其他頭孢類(lèi)抗生素造成全血細胞減少的報告,因此應密切觀(guān)察,例如進(jìn)行定期檢查等,有異常發(fā)生時(shí)應停止給藥,采取適當處置;

    ⑤腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應密切觀(guān)察,例如定期進(jìn)行檢查等,如有異常發(fā)生時(shí),應停止給藥,采取適當處置;

⑥結腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復腹瀉出現時(shí),應立即停止給藥,采取適當處置;

⑦間質(zhì)性肺炎,PIE癥候群:有出現伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線(xiàn)異常,嗜酸性粒細胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎,PIE癥候群(分別<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當處置。

   2)其他不良反應

不良反應發(fā)生率在0.15%為常見(jiàn),在0.1%以下為少見(jiàn)。

過(guò)敏:常見(jiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑,少見(jiàn)瘙癢、發(fā)熱、浮腫;

血液:常見(jiàn)(0.15%)嗜酸性粒細胞增多,少見(jiàn)粒細胞減少;

肝臟:常見(jiàn)谷丙轉氨酶(ALP/GPT)升高、谷草轉氨酶(AST/GOT)升高,少見(jiàn)黃疸;

腎臟:少見(jiàn)尿素氮(BUN)升高;

消化系統:常見(jiàn)有腹瀉、胃部不適,少見(jiàn)惡心、嘔吐,腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿(mǎn)感、便秘;

菌群失調癥:少見(jiàn)口腔炎、口腔念球菌癥;

維生素缺乏癥:少見(jiàn)維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等);

其他:頭痛、頭暈。

【禁忌】對本品或其他頭孢類(lèi)抗生素過(guò)敏者。

【注意事項】

  1)本品為混懸顆粒劑,主藥較難溶于水,服用時(shí)如出現未溶物,請搖勻后服下。

2)為防止耐藥菌株的出現,在使用本品前原則上應確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。

  3)對于嚴重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應根據腎功能狀況適當減量,給藥間隔應適當增大。

  4)下列患者慎重給藥:

   ①對青霉素類(lèi)有過(guò)敏史的患者。

   ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。

   ③嚴重的腎功能障礙患者。

   ④經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。(因時(shí)有出現維生素K缺乏癥狀,應注意觀(guān)察)。

  5)由于有可能出現休克,給藥前應充分詢(xún)問(wèn)病史。

  6)不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。

  7)對臨床檢驗結果的影響:

    ①除試紙反應以外,對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查,有假陽(yáng)性出現的可能性,應予以注意。

②有出現直接庫姆斯試驗陽(yáng)性的可能性,應予以注意。

8)嚴禁用于食品和飼料加工。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 

    妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立,僅在確實(shí)需要使用時(shí)使用本品;尚不清楚本品是否從乳汁中分泌,必需使用時(shí)應暫停哺乳。

【兒童用藥】對于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立(沒(méi)有使用經(jīng)驗)。

【老年用藥】老年患者用藥酌減。

【藥物相互作用】

    卡馬西平:與本品合用時(shí)可引起卡馬西平水平升高,必須合用時(shí)應監測血漿中卡馬西平濃度。

    華法林和抗凝藥物:與本品合用時(shí)增加凝血酶原時(shí)間。

【藥物過(guò)量】洗胃,無(wú)特殊解毒藥物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

【藥理毒理】

    藥理作用

    本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均具抗菌活性,特別是對革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成,其作用點(diǎn)因細菌的種類(lèi)而異,與青霉素結合蛋白(PBP)中的PBP11a,1b,1c)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產(chǎn)生的β-內酰胺酶具有較強的穩定性。

    毒理研究

    生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥1001000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥3203200mg/kg,對大鼠生育力未見(jiàn)影響,未出現致畸作用,新生幼鼠的生長(cháng)、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現異常。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    PDR57版:頭孢克肟口服后,其絕對生物利用度為4050%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服,血漿峰濃度為3.7μg/mL,等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3μg/mL4.6μg/mL,口服頭孢克肟混懸液100mg400mg,時(shí)間-濃度曲線(xiàn)下面積比口服等劑量片劑高出10%25%,混懸液劑型替換片劑劑型應考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達峰時(shí)間為26小時(shí),單劑口服200mg混懸液的達峰時(shí)間為25小時(shí)。24小時(shí)內吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結合率為65%,連續服藥14天,未發(fā)現頭孢克肟在體內有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為34小時(shí),但在一些志愿者可達9小時(shí),與劑型無(wú)關(guān)。

   特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)

   老年患者:穩態(tài)時(shí)平均AUCs比正常成年人約有40%的升高。

   腎功能不全受試者:肌酐清除率為2050mL/min時(shí),頭孢克肟平均血清半衰期延長(cháng)至6.4小時(shí);肌酐清除率為520mL/min時(shí),頭孢克肟平均血清半衰期延長(cháng)至11.5小時(shí)。

   血液透析和腹膜透析:頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示,血液透析的患者,服用400mg劑量頭孢克肟,其血中變化情況和肌酐清除率水平為2160mL/min的受試者相似。

【貯藏】 遮光,密封,在陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。

【包裝】①復合鋁箔袋裝,每小盒6袋;       ②復合鋁箔袋裝,每小盒8袋;

        ③復合鋁箔袋裝,每小盒9袋;       ④復合鋁箔袋裝,每小盒10袋;

⑤復合鋁箔袋裝,每小盒12袋;      ⑥復合鋁箔袋裝,每小盒16袋;

⑦復合鋁箔袋裝,每小盒20袋;      ⑧復合鋁箔袋裝,每小盒24袋。

【有效期】24個(gè)月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H20051928

【藥品上市許可持有人】

持有人名稱(chēng):廣東恒健制藥有限公司

持有人地址:廣東省江門(mén)市龍溪路117

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng):廣東恒健制藥有限公司

生產(chǎn)地址:廣東省江門(mén)市龍溪路117號    

郵政編碼:529040

電話(huà)號碼:0750-3869330(質(zhì)量服務(wù))   

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傳真號碼:0750-3869320

網(wǎng)    址:www.piegie.com

 


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